Protección de la Propiedad Intelectual, El ADPIC y el Acceso a la Salud Pública. El Caso de Sudáfrica.

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"Mi idea de un mundo mejor ordenado es aquel en el que los descubrimientos médicos estuviesen libres de patentes y no habría especulación sobre la vida o la muerte".[i]

Propiedad intelectual se refiere a un conjunto de derechos cuyo objetivo es proteger la innovación y la creatividad, incluyendo derecho de autor, propiedad industrial, registro de marcas, todos estos son mayormente considerados bienes ‘intangibles.’ En este caso nos referiremos básicamente a examinar el sistema de patentes a la luz de los ADPIC.

En el caso específico de las patentes, está definida como un derecho exclusivo concedido por un gobierno a una invención, es decir, un producto o procedimiento que aporta, en general, una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problema.  Para que sea patentable, la invención debe satisfacer determinados requisitos.[ii]

La propiedad intelectual protege además, inventos, medicamentos, novelas, obras de arte, fotografías, sonidos grabados, marcas comerciales, así como softwares, animales y plantas genéticamente modificados, como son los casos del Harvard Onco-Mouse[iii], y Diamond vs. Chakrabarty,[iv] entre otros. En fin, el objetivo es proteger el resultado del  ingenio de un individuo.

A la luz del derecho natural, básicamente es que todo aquel que ponga esfuerzo intelectual en algo, debe tener el exclusivo derecho de detentar los beneficios que emanaren de el, así es argumentado en la Teoría de la Propiedad-Trabajo del filósofo John Locke. Adicionalmente también está contemplado en el artículo 27 (2) de la Declaración Universal de los Derechos Humanos.[v]

De esta forma se entiende que el objetivo de la protección de los derechos de la propiedad intelectual es generar un círculo virtuoso  Innovación→Recompensa/Beneficio→Incentivo; un ganar-ganar, en el que se beneficia el inventor o creador, el estado y la sociedad en su conjunto a través de la ‘transferencia de tecnología,’ sin embargo las provisiones y los acuerdos bilaterales pueden dar al traste con lo anteriormente expuesto, específicamente en lo que refiere a patentes y el libre acceso a la salud pública, como analizaremos más adelante.

El derecho de la propiedad intelectual es una de las ramas más homogenizadas del derecho negativo debido a su naturaleza monopolista. Adicionalmente, otro aspecto que lo hace más global es su carácter universal dado que está basado en múltiples acuerdos y tratados internacionales firmados y ratificados por países miembros de la OMPI, agencia especializada del sistema de las Naciones Unidas en materia de propiedad intelectual desde 1974.

Cabe señalar el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, de Marzo de 1883, revisado en Bruselas en Diciembre de 1900, en Washington el 2 de Junio de 1911, en La Haya en 1925, en Londres en 1934, en Lisboa en 1958 y en Estocolmo en 1967.[vi]

Además, la Convención de Berna para la Protección de Obras Artísticas y Literarias (1886), así como el GATT (General Agreement on Trade and Tariffs), en 1947, que pese a su limitación en materia de propiedad intelectual originalmente, ha degenerado en el ADPIC en la Ronda de Uruguay,  estableciendo estándares globales en materia de protección de la propiedad intelectual, siendo el Acuerdo Sobre Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) uno de los más destacados.

Todos los acuerdos en materia de propiedad intelectual, y de la OMC están contenidos en el ADPICs y su Anexo 1C, y son a su vez administrados por la Organización Mundial de Propiedad Intelectual OMPI. Precisamente el ADPIC establece las prerrogativas que tienen los estados para hacer uso de licencias obligatorias y así prevenir cualquier situación de emergencia en materia de salud pública, sin embargo el caso de Sudáfrica nos ha demostrado como las grandes industrias farmacéuticas pueden tener control sobre este aspecto del ADPIC.

Pese a ser Sudáfrica uno de los países más desarrollados del continente africano, la pandemia del VIH/SIDA obligó al gobierno de esa nación a enmendar la ley de acceso a la salud pública, de manera que pudiera aplicar licencias obligatorias a medicamentos fabricados por laboratorios norteamericanos, como es el caso de pharma.

En el presente trabajo analizamos  la protección del régimen de patentes a la luz del Acuerdo de los Acuerdo Sobre Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), la licencia obligatoria y la modificación de la sección 15C sobre la ley de acceso a salud pública en Sudáfrica.

La primera parte está destinada al análisis de los efectos de la aplicación del ADPIC a nivel global, particularmente en los países pobres, y en aquellos menos favorecidos, así  como la presión ejercida por las grandes farmacéuticas a nivel global.

Asimismo, examinamos como la industria farmacéutica global ha impuesto los llamados ADPICs-Plus, que son elevados estándares que  inhabilitan a los gobiernos a tener acceso a medicamentos a bajo costo.

Sucintamente observamos el caso de Sudáfrica como referente en materia de acceso a medicamentos patentados a través de la licencia obligatoria.

La tercera y última parte  resaltamos el acuerdo logrado en la a través de la Declaración de Doha, que estableces claramente que los gobiernos no verán afectado su acceso a salud pública bajo ninguna circunstancia. Esto ha sido fruto del trabajo en bloque de los países en vías de desarrollo, siendo Sudáfrica la bujía inspiradora, dado su arrojo con la aprobación de una nueva ley de salud que les permitiera mayores flexibilidades en materia de adquisición de medicamentos, como veremos más adelante en el presente trabajo.

El ADPIC y su Alcance en el Espectro Global

El Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) fue incluído dentro de las negociaciones de la Ronda de Uruguay en el marco de la reunión del GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) en 1994.

Las negociaciones comenzaron en 1986, por lo que el ADPIC tuvo que esperar 14 años para entrar en vigencia, por lo menos en gran número de países miembros de la OMC. No obstante, hacía tiempo que los países más industrializados, los mayores productores de patentes, venían desarrollando estrategias hacia la armonización de patentes a nivel global, por lo que el ADPIC es parte de este largo proceso, pero no el objetivo final, es más bien una herramienta.

Este acuerdo tiene alcance o más bien dominio sobre casi todas las formas de protección intelectual, incluyendo las patentes. La propiedad intelectual, a través del régimen de patentes tiene dos razones fundamentales, una es de  carácter social y la otra es de naturaleza económica.

Razón social: grandes beneficios pueden ser alcanzados a través de la protección de  la propiedad intelectual, pero esta a su vez puede ser motivo de amplios debates, como lo es el acceso a medicamentos, y temas éticos cuando se trata de inventos biotecnológicos.

Por ejemplo: en lo concerniente a las grandes  farmacéuticas, éstas mantienen la tesis de que: ‘otórguennos la protección para nuestros medicamentos y tendremos garantizado el incentivo para producirlos, ahora bien, prívennos de esa protección y verán cómo se marcha el incentivo’[vii].

Razón económica: según el producto o invento sea explotado en el mercado, mayores serán las ganancias del inventor. Las farmacéuticas necesitan recobrar la inversión hecha a lo largo del período de investigación y desarrollo de los medicamentos (I+D). La controversia surge cuando este interés afecta el derecho de acceso a salud pública que tienen los gobiernos. Rahul Rajkumar  sostiene que con la entrada en vigencia del ADPIC los precios de los fármacos se disparan hasta un 800% en algunos países de Centroamérica.

Si bien es cierto que la protección de los derechos intelectuales están tácitamente protegidos por la Declaración Universal de los Derechos Humanos,[viii] no menos cierto  es que el acceso a la salud es un derecho fundamental. De hecho, hay autores que sostienen que de no haber un sistema de patentes tan estricto, los países pobres estarían en la capacidad de regular precios, acceder medicamentos, y en el peor de los casos producir genéricos.[ix]

Lo anteriormente expuesto justifica el fuerte lobby llevado a cabo por las farmacéuticas en la protección de sus patentes, bajo este concepto se entiende también la protección de datos de prueba. En favor de las farmacéuticas es preciso señalar que el proceso de investigación y desarrollo, así como la posterior emisión de una patente para un fármaco es costoso, tedioso y arduo, sin embargo es muy fácil de copiar el producto una vez en el mercado.

De esta manera los Estados Miembros de la OMC están compelidos al cumplimiento de lo establecido en el ADPIC, ya que de no obtemperar no se beneficiarían de las facilidades y privilegios que ofrece el GATT para el comercio internacional.

Para que este requisito sea objetivamente alcanzable, se ha establecido un plazo escalonado en el cual los países en vías de desarrollo y los 49 menos favorecidos deberán implementar todas las normas para el 2016.[x]

El ADPIC, no sólo  ha traído substanciales cambios en el espectro internacional de la propiedad intelectual, sino que también ha provocado una gran discusión con respecto a su aplicabilidad y la necesidad de que exista un equilibrio entre su aplicación y el beneficio a los (países) más necesitados. Esta discusión ha generado controversias entre países ricos y pobres; por un lado, los pobres se amparan en la Declaración de Doha[xi] y los más poderosos por su parte se unen en un poderoso bloque que limita cada vez más a los menos favorecidos al tratar de unificar el sistema internacional de patentes.

Los productos farmacéuticos están protegidos específicamente  por las patentes, bajo el artículo 27 del ADPIC que le otorgan exclusividad por los menos por 20 años. Sin embargo esta protección también ha sido blanco de críticas dado su efecto limitante para países pobres para adquirir medicamentos a precios accesibles, lo que va en detrimento de los sistemas de salud pública del mundo en desarrollo.

Con la adopción de  este instrumento  global, los países signatarios  se obligan a aprobar,  enmendar, y hacer cumplir sus legislaciones en materia de propiedad  intelectual,  tendentes a estar en consonancia con los parámetros internacionales.

Los mayores productores de patentes obligan a los países en vías de desarrollo a someterse a un régimen global que para fines de complimiento superan la capacidad logística y legal en la implementación de los mismos. Como consecuencia, muchos países han aprobado legislaciones garantistas y sobre todo avanzadas, que pueden llegar, en algunos casos a ser simplemente un inoperante instrumento legal.

La aprobación y entrada en vigor del ADPIC es sólo la punta del iceberg, pues, todo parece indicar que los países más industrializados avanzan hacia un nuevo orden global[xii] de patentes en el que puedan tener una mayor influencia sobre el régimen de protección de su monopolio a través de las patentes. Al examinar las convenciones de París y Berna respectivamente es notorio como en cada enmienda se ha ido fortaleciendo los mecanismos de protección.

Evidentemente, que prueba de ello es el accionar en bloque de los países arriba mencionados, denominados ‘Grupo B+’[xiii], cuyo objetivo fundamental es armonizar el sistema internacional de patentes (básicamente para productos farmacéuticos, yendo más allá del marco establecido por la OMPI.

Louise Davies[xiv], confirma lo anteriormente expuesto al establecer que los estados aprueban las leyes en base a las necesidades para el desarrollo económico y social de sus pueblos. Por lo tanto, la armonizacion de un sistema de patentes no necesariamente funcione eficazmente; ya que existe un grupo de farmacéuticas influenciando elevados estandares internacionales, esto afecta el sistema internacional de protección de patentes.

Tal como observa Peter Yu, ‘no siempre la armonización surte efectos negativos,’ el desafío es determinar cual sería el alcance en un sistema armonizado de patentes, ya que los países pobres no están a la altura de los más ricos.

Pese a todos los estándares, algunos países en vías de desarrollo, como India, representan una serio desafío para la industria farmacéutica y la (I+D), debido a la gran producción de medicamentos genéricos.

Mayor aún es el desafío para las farmacéuticas ya que existe la práctica internacional que establece que ‘medicamento distribuido legalmente en un país, puede ser legalmente exportado a otros países.’

El Caso de Sudáfrica[xv]: Laboratorios Pharma v Sudáfrica

Después del apartheid Sudáfrica se encontraba sumida en el caos y atacada por epidemias, ante tal situación, el gobierno de Nelson Mandela, basado en las prerrogativas conferidas por el artículo 31 del ADPIC, sancionó una nueva ley sobre acceso a la salud pública, que otorgaba amplios poderes al ministro de salud pública a emitir licencia obligatoria para la manufactura de drogas en Sudáfrica.

Esta medida provoco que las farmaceuticas norteamericanas se constituyeran en una coalición, liderada por al etonces vicepresidente  Al Gore, para solicitar la impugnacion, y aún más, que fuese declarada inconstitucional.

Una de las mayores controversias la generó la cláusula 15 (C) de la mencionada norma legal, la cual establece licencia obligatoria para varios medicamentos para enfrentar la  pandemia del VIH/SIDA, ésta incluía productos norteamericanos cuya investigación había sido financiada con recursos del gobierno federal de los Estados Unidos.[xvi]

No hubo nada que pudiera detener al gobierno de Mandela de aprobar tan importante ley en beneficio de su pueblo.

Esto llevó a los Estados Unidos a colocar a Sudáfrica en la la llamada sección 301 del registrdor de comercio (USTR)  del departamento de comercio,el cual enlista y monitorea a aquellos países con legislaciones ineficientes en contra de la piratería y con ínfima protección a la propiedad industrial.[xvii]

El objetivo fundamental de los Estados Unidos, sobre todo la industria farmacéutica, era contrarrestar de manera inmediata que otros países en vías de desarrollo emularan el modelo sudafricano más temprano que tarde. Pero esta estrategia no impidió que en la ronda de Doha los países pequeños se reunieran en un poderoso bloque que obligó a potencias como Estados Unidos, Europa, y Japón a negociar  condiciones menos desfavorables para este bloque.

El caso Sudáfrica reviste vital importancia para la implementación de las provisiones de licencia obligatoria contenida en el artículo 27 (2) del ADPICs, el acceso a medicamentos patentados por parte de países en vías de desarrollo. Además unificó criterios sobre la necesidad de establer cooperación entre el mundo en desarrollo a negociar con los países menos favorecidos, es así como surge la Declaración de Doha, aprobada el 14 de Noviembre de  2001. Esta declaración establece las medidas que un gobierno puede tomar para asegurar medicamentos accesibles para todos, cuando estos no tengan la capacidad para producirlos.

En vista de lo anteriormente expuesto, y dada la ‘mínima protección’ ofrecida por el ADPIC, los mayores productores de patentes, liderados principalmente por los Estados Unidos, intensificaron de manera muy exitosa su campaña de acuerdos de libre comercio con varios socios económicos, los cuales, en la mayoría de los casos tendrían que implementar mayores estándares en sus legislaciónes  en materia de protección de los derechos de la propiedad intelectual.

Dentro de los acuerdos firmados cabe destacar, Jordania en el 2000, Chile en el 2003,  Marruecos, 2004, y el DR-CAFTA (Dominican Republic Central America Free Trade Agreement) en el 2004.[xviii] Esto es lo que Peter Drahos denomina como un ‘movimiento desde el multilateralismo al bilateralismo.’ Es decir, Estados Unidos estaría utilizando una fuerte estrategia política y económica, sobre todo en materia de inversión extranjera para acelerar estos procesos.

En fin, el caso Sudáfrica ha sido el artífice de la revolución de acceso a medicamentos patentados en el marco de la Cumbre Ministerial de Doha. Pero la batalla no termina, pues los países ricos siguen su estrategia de proteccion de sus intereses a toda costa.

La Declaración de Doha sobre Acceso a Medicamentos.

Posteriormente al caso de Sudáfrica, la Declaración de  Doha en su artículo 4, los ministros concluyeron que el ADPIC no podría, bajo ninguna circunstancia contravenir el acceso a la salud pública de parte de los estados miembros de la OMC.[xix]

La Declaracion de Doha es un reconocimiento al desafio gobal que representan los problemas de acceso a salud publica en países en vías de desarrollo, especialmente las regiones sub-saharianas y el DR-CAFTA[xx] respectivamente.

En este contexto se entiende que el ADPIC debe promover salud para todos.

Quedando establecido que cada uno de los estados miembros tiene el derecho y la libertad de emitir licencias obligatorias, así como el derecho de establecer su régimen de extinción de derechos basados en el artículo 6 del ADPIC.[xxi]

“Por licencias obligatorias se entiende el permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente. En los debates públicos actuales, esto se asocia normalmente con los productos farmacéuticos, pero también podría aplicarse a las patentes de cualquier otro campo.”[xxii]

Dentro  de las condiciones requeridas es que la producción de droga sea para el consumo doméstico exclusivamente, además:

a) - Enfermedad grave, en términos de mortalidad
b) - La disponibilidad de un fármaco eficaz para tratar la condición
c) - El medicamento pueda ser utilizado en el país,  es decir,para uso doméstico.
d) - El pago de los royalties o remuneraciones al titular de la patente
e) - Los medicamentos genéricos  deben tener  color diferente, tamaño y forma, esto con  el fin de evitar la comercialización de esta droga en un tercer país desarrollado.

Lo arriba expuesto  representa un gran desafío para los países menos favorecidos y en vías de desarrollo que no tienes las facilidades de manufacturar drogas en su propio territorio.
Es así como surge la más importante enmienda de la que ha sido objeto el ADPIC, al aprobar el artículo 31(f) bis y un nuevo anexo al acuerdo.[xxiii]

Sin embargo, solamente tres países han aceptado la enmienda 31(f), estos son: Estados Unidos, Suiza y el Salvador, pese a que para entonces, Spetiembre de 2006, la OMC contaba 149 miembros.[xxiv] En la actualidad 157, con la adhesion de Rusia y Vanuatu.

No obstante, el factor predominante es el principio de legalidad que tiene la manufactura de productos farmacéuticos bajo licencia obligatoria por su exportación a aquellos países que carezcan de capacidad de producción local.[xxv]

Conclusión

Hemos evaluado el impacto de la protección de los derechos de la propiedad intelectual en base al acceso a la salud pública por parte de los estados miembros de la OMC.

Existe la necesidad imperante de que todos los gobiernos vayan más allá de la legislación nacional, y desarrollen campañas que fomenten el desarrollo de inventos así como el respeto por los derechos intelectuales de los creadores o inventores.

Si bien es cierto que el ADPIC es el “trago amargo” que los gobiernos deben tomarse para beneficiarse de las facilidades del comercio internacional, no menos cierto es que este acuerdo debe mantener la razón social de la protección de la propiedad intelectual, que es el equilibrio que debe primar entre el factor económico y la razón social. Por lo tanto, ningún acuerdo de libre comercio con estado alguno debe limitar el soberano derecho que le asiste a un estado Miembro de hacer uso de lo acordado en el ADPIC, específicamente en su artículo 31, y en la Declaración relativa al  ADPIC y la salud pública, aprobada el 14 de Noviembre de 2001.

Es esto precisamente lo que se logró en la Ronda de Doha y con el reconocido caso de Sudáfrica con su sancionada Ley de Acceso a la Salud Pública, específicamente su sección 15 (C).
Finalmente, es imprescindible proteger la propiedad intelectual como cualquier otro derecho, sin embargo este derecho no debe contravenir ninguna de las prerrogativas concedidas tanto a los estados como a los individuos a través de los distintos pactos internacionales.

Por Graciano Gaillard. Abogado. Mágister en Derecho de la Propiedad Intelectual.  Especialista en Derecho deportivo. 


[i] Indhira Ghandi
[ii] http://www.wipo.int/patentscope/es/patents_faq.html#patent  Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. consultado el 26 de Octubre de 2012.
[iii] Among the first transgenic animals to be produced was the oncomouse. Researchers at Harvard Medical School in the early 1980s produced a genetically modified mouse that was highly susceptible to cancer, by introducing an oncogene that can trigger the growth of tumors. The oncomouse (from the Greek word for tumor) was conceived as a valuable means of furthering cancer research. Harvard College sought patent protection in the United States and several other countries.The case raised general ethical issues regarding transgenic technology in itself. But it also raised two key issues for the patent system. Disponible en http://www.wipo.int/wipo_magazine/en/2006/03/article_0006.html consultado el 20/102012.
[iv] According to the first Patent Act, passed in 1790, a patentable invention or discovery must be artificial, non-obvious, novel, and useful. In 1981, the case of Diamond vs. Chakrabarty established the patentability of life forms, with a bacterium harboring four rings of DNA not found together in nature, forming an "oil eater" that consumes pollutants in water. Current "gene patents," however, refer to DNA sequences with a known function or use that are altered in some way from their form inside a cell. http://www.columbia.edu/cu/21stC/issue-3.1/lewis.html conusltado el 20/10/2012
[v] Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora. Disponible en   http://www.un.org/es/documents/udhr/
[vi] Tratados Sobre Propiedad Intelectual. Tratados y Acuerdos de la República Dominicana, 1844-1998
[viii] Ver la Declaración Universal de los Derechos del Hombre, Artículo 27 (2)
[ix]   Rajkumar, Rahul,2005 It is well documented that drug  prices drop when countries promote the use of generics, abolish patents, or  impose direct price controls.
[x]  The declaration also extends from 2006 to 2016 the deadline for the full implementation of pharmaceutical patent protection in the least developed countries—49 of the poorest countries with small markets.  Disponible en http://www.cgdev.org/files/2860_file_cgdbrief3.pdf  consultado el 13/08/2012.
[xii] Ver Peter Yu The Global Intellectual Property Order
[xiii] Olson Lanjow  Beyond TRIPs: A New Patent Regime. August 2002   Volume 1, Issue 3 Disponible en http://www.cgdev.org/files/2860_file_cgdbrief3.pdf  consultado el 10/09/2012
[xiv] Ver Louise Davies, 2007: Global Patent Harmonisation and Nodal Governance: It's Déjà vu all over Again ISSU 4, pages 467-488
[xv] Patrick Bond, 1999: Globalization, pharmaceutical Pricing, and South African Health Policy: Managing Confrontation with U.S firms and Politicians. International Journal of Health Services, Volume 29, Number 4.
[xvi] Bond, Patrick: Against Global Apartheid  ‘AZT, invented by the US government and made by Glaxo-Wellcome, costs $240 a month in South Africa but, in a generic Indian-made version costs juts $48 a month.’  Washington, 2000 p 155.
[xviii] Ver The Comparison of five US FTAs, Oxfam Briefing Note. June 2004                                Albany Law Journal of Science and Technology 2005: The Central American Free Trade Agreement: An End Run Around The Doha Declaration On TRIPS Public Health.
[xix] Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. Disponible en   http://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm  consultado el 21/10/2012.
[xx] Albany Law Journal of Science and Technology, 2005: The Central America Free Trade Agreement: An end Run Around Doha Declaration on TRIPs and Public Health
[xxi]  ‘Para los efectos de la solución de diferencias en el marco del presente Acuerdo, a reserva de lo dispuesto en los artículos 3 y 4 no se hará uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual.’
[xxiii] MacQueen et al, 2007:8, Contemporary Intellectual Property
[xxiv] Contemporary Intellectual Property MacQueen, Hector et al: 2007.
[xxv] Para mas detalles ver Caso Canadá Uganda

Forma de citación sugerida:
Gaillard, Graciano. Protección de la Propiedad Intelectual, El ADPIC y el Acceso a la Salud Pública. El Caso de Sudáfrica. Encuentro Jurídico, 18 de enero de 2013.
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